尿液干化學檢測報告審核的現狀與展望

作者：劉雪凱 梁國威

單位：北京航天中心醫院實驗室

尿液干化學檢測是尿液常規分析的重要組成部分。尿液常規分析是臨床上較常用的檢測項目之一。尿液作為一種排泄物，反映了身體的新陳代謝，對各種疾病，特別是泌尿系統疾病的診斷、是泌尿系統疾病具有重要價值。此外，它對監測人類健康和安全藥物也具有重要意義[1]。

常規尿液分析包括尿液理學檢測(尿量、顏色、透明度、比例等)。)、化學檢測(pH值、尿蛋白、尿糖、尿酮體、尿膽紅素等)。)和有形成分分析(紅細胞、白細胞、上皮細胞、管狀、結晶和病原體等。).它們通過不同的原理和方法檢測尿液成分，相輔相成，相互驗證。

一

尿干化學檢測的原理、優點和局限性

尿常規分析中的化學檢測，又稱尿干化學檢測，其原理是尿成分與相應試帶模塊中的試劑反應，顯示不同的顏色，尿成分與試帶模塊顏色的深度成比例，光源照射在試帶模塊上，發出不同強度的反射光，然后光信號轉換為電信號，計算機處理后計算較終結果[1]。

尿液干化學檢測的優點是：尿液標本用量小，檢測項目多，速度快，適用于臨床大批量標本初篩[2]。但其方法學有很大的局限性[1， 3]例如，檢測到的尿蛋白主要是白蛋白，酮體主要是乙酰乙酸，隱血檢測依賴血紅蛋白過氧化物酶，白細胞檢測依賴酯酶，管道類型和結晶不能直接檢測，容易受到藥物等外源性物質的干擾，以及人為因素和假陰陽性。

二

尿干化學檢測報告審查現狀

由于尿干化學檢測的局限性較大，尿干化學報告的審核依賴于人工顯微鏡檢查。標準化人工顯微鏡檢查是尿液成分檢測的金標準[4]。理論上，每個尿液常規標本都應進行人工顯微鏡檢查。但目前國內很多實驗室臨床標本量大，實驗室人員相對不足。很難及時檢查每個標本，發布報告。因此，為了解決這個問題，實驗室人員需要有選擇地對尿液常規標本進行顯微鏡檢查。美國臨床實驗室標準**(CLSI)[5]歐洲檢驗醫學協會(ECLM)[6]文件中指出：一般人工顯微鏡檢查：（1）臨床醫生；（2）實驗室操作程序（如腎泌尿系統疾病患者等）；（3）尿液理化檢測異常。中國檢驗學者認為[7， 8]：在試紙帶質量合格、試紙配套使用的前提下，當尿干化學潛血、白細胞、亞硝酸鹽、尿蛋白呈陽性時，需要人工顯微鏡檢查，部分單位增加顏色和濁度作為篩查條件；腎病患者應進行顯微鏡檢查，無論干化學結果如何。報告只有在顯微鏡檢查后才能發布。但即便如此，單純使用干化學檢測，假陽性和假陰性率都很高[9]。

三

自動尿干化學檢測與尿有形成分析儀聯合檢測的應用

尿液形成分析是對細胞、結晶、管狀等尿液中可視化的有形成分進行檢測，可以彌補和改善尿液干化學結果。傳統的尿沉渣玻片顯微鏡檢查方法操作簡單，但耗時，精度差，受人為因素干擾大，不同實驗室缺乏可比性[2]。隨著技術的發展，尿有形成分析呈自動化趨勢，不同原理的全自動尿有形成分析儀逐漸應用。目前，市場上的主流機器主要有兩種[2]原理：流動原理和圖像識別原理?？蓪崿F快速檢測，定量計數尿液中的有形成分，使尿液中的有形成分檢測標準化、標準化。因此，許多實驗室將尿有形成分與尿干化學檢測相結合，從不同角度檢測尿成分，不僅可以快速檢測大量樣本，還可以提高分析質量[10]。但尿液形成成分復雜，變異性大，不同尿液形成分析儀的檢測原理不同，識別能力差異很大，各有優缺點[8]，因此尿液形成分析儀不能完全取代人工顯微鏡檢查。

為了較大限度地避免誤檢和漏檢，各實驗室需要制定合理有效的顯微鏡復檢方案，選擇常規尿液標本進行人工顯微鏡檢查。更有代表性的是Rogge n等人[11]為Sy ex UF-100系統制定復檢規則，將手動顯微鏡降低到<40%；而Ottinger等人[12]得出33%的復檢率；Khejonnit等人[13]對Sy ex UX-2000年制定復檢計劃，鏡檢率為54%。我國杜娟等[14]學者針對不同的自動形成分析儀進行了不同的自動尿常規分析系統IRIS IQ200、 E-766、US 2026和Sy ex UF-1000i制定各自的顯微鏡復檢規則，鏡檢率分別為41.09％、40.12％、44.86％和50.39%，本文顯微鏡復檢方案具體如下:當干化學與前三種分析儀結合時，干化學潛血≥2 （女性>2 ）或者有形成分中的紅細胞數超過參考范圍的2倍或以上，或者干化學白細胞與有形成分中的白細胞數陰陽性或等級不一致，或者干化學蛋白≥2 ，或有形成分中的管型超出參考范圍；干化學聯合Sy ex UF-1000i當有形成分析儀時，復檢規則在上述基礎上添加。當干化學潛血與有形成分中的紅細胞陰陽不一致時，先非離心計數紅細胞數，修正干化學或有形成分中的紅細胞數，然后進入規則。假陰性率均為<5%。此外，大量學者制定了不同尿液分析儀的顯微鏡復檢規則[9， 15-17]降低了人工顯微鏡檢測率，大大提高了檢測效率，同時保證了檢測報告的質量。

四

尿常規報告審核展望-智能審核

雖然尿常規結果的顯微鏡復檢率通過制定復檢規則顯著降低，但尿常規報告的審核仍需100%人工審核[18]。目前，自動化流水線和實驗室信息系統(LIS)隨著軟件的不斷發展和完善，檢驗結果的智能審核逐漸成為現實，如生化和免疫檢驗結果的智能審核逐漸應用于臨床實踐[19， 20]實驗室周轉時間有效縮短(TAT)，提高工作效率。但由于尿液常規分析包括尿液干化學分析、形成分析和顯微鏡檢查，結果分析比其他項目更復雜，尿液常規審查仍處于人工審查階段。人工審核費時費力，由于技術人員識別和處理異常結果的能力不同，也可能導致審核效率和報告質量的差異[21]。關于尿常規智能審計的研究報告較少。鄭善鑾等[22]設計開發了尿液分析儀自動審計模塊，臨床實現高效智能審計；Palmieri2018年，等人[10]發表了一篇關于它的文章AutionMAX-SediMAX開發平臺上尿液智能審計規則的研究，52智能審核率.4%；Li Wang等019年，等[18]發表了關于建立尿液常規分析智能審計標準的多中心研究UN2000年全自動尿液分析系統制定了19個智能審計標準，并逐一進行了統計分析。根據分析結果，較終確定了7條顯微鏡復檢規則和9條人工審核規則，審核率由100%人工審核改為60%-70%智能審核。尿常規分析應用智能審核后，節省了報告時間，不僅提高了工作效率，而且在保證可靠結果的前提下實現了標準化審核。

總之，隨著時代的進步，實現尿常規分析的智能審計將是一種發展趨勢，但這并不意味著放棄顯微鏡檢查，而是為了更有效、更有針對性地進行顯微鏡檢查。各實驗室應根據尿常規樣本的來源特點和儀器的類型和性能，制定個性化的鏡檢規則和智能審核標準，不得復制現有的規則和審核標準，并在應用過程中不斷驗證和改進，定期培訓實驗室人員，重新評估尿常規分析篩查和監測腎臟和泌尿系統疾病的診斷目標，以滿足臨床需要。

參考文獻略