尿液分析儀FDA認證

尿液分析儀簡介|尿液分析儀FDA認證

尿液分析儀是測量尿液中某些化學成分的自動化儀器。它是醫學實驗室尿液自動化檢查的重要工具。它具有操作簡單、速度快的優點。在計算機的控制下，儀器收集、分析試帶上各種試劑塊的顏色信息，并通過多個信號轉換輸出尿液中確定的化學成分。

尿液分析儀一般由試帶、機械系統、光學系統、電路系統、輸入輸出系統等組成

1.試帶

試帶上有幾個含有各種試劑的試劑墊，在與尿液中的相應成分獨立反應后，可以呈現不同的顏色。顏色的深度與尿液中待測量的比例有關。不同類型的尿液化學分析儀開發了適合自己使用的配套試帶。試帶采用多層膜結構：第一層尼龍膜起保護作用，防止大分子物質污染反應，確保試帶更換；第二層天鵝絨層，包括碘酸鹽區（部分試劑模塊）和試劑區，可破壞維生素C干擾物質試劑區含有試劑成分，主要與尿液測量成分發生化學變化，產生顏色變化；第三層為吸水層，交替尿液充分快速滲透，可抑制尿液流入相鄰反應區；最后一層塑料片作為支撐）。每個試劑塊與尿液中測量的成分反應，呈現不同的顏色。試劑塊通常比分析儀項目多一個空白塊。消除尿液本身和試劑塊分布狀態不均勻引起的誤差，提高測量精度。

2.機械系統

機械系統的主要功能是將試驗帶和標本轉移到試驗區，分析儀將試驗帶排入廢物箱。不同類型的儀器使用不同的機械設備，如齒輪組合、傳輸帶、機械臂、抽樣針、樣品混合器等。

3.光學系統

光照射到反應物表面產生反射光，反射光的強度與各項目的反應顏色成比例。不同強度的反射光通過光電轉換器轉換為電信號，可以放大器處理。

通常有三種光學系統：發光二極管（LED）系統、濾光片分光系統及附加交換器（CCD）系統。

4.電路系統

電路系統放大轉換后的電信號，模數轉換后送到*處理器（CPU）處理，計算較終檢測結果，然后將結果輸出到屏幕上，發送打印機打印。CPU它的作用是控制整個機械系統和光學系統的有機運行，并通過軟件實現各種功能。

5.輸入輸出系統

由顯示器、面板、打印機等部件組成。用于操作人員輸入標本信息，觀察儀器工作狀態，打印報告等功能。

尿液分析儀的工作原理|FDA認證

將液體樣品直接添加到固化不同試劑的多聯試劑帶中。尿液中相應的化學成分改變了含有各種特殊試劑的模塊的顏色，顏色深度與尿液樣品中的特定化學成分成正比；將多聯試驗帶插入尿液分析儀比色進樣槽，每個模塊依次受到儀器光源的照射，產生不同的反射光。儀器接收不同強度的光信號后，將其轉換為相應的電信號，然后通過變頻器（CPU）計算每個項目的反射率，然后與標準曲線進行比較，最后自動打印結果[1]。

這種儀器通常由計算機控制，帶上的顏色變化通過球面積分儀接受雙波長反射光來進行半定量測量。試劑帶上有幾個含有各種試劑的試劑墊，與尿液中的相應成分獨立反應，顯示不同的顏色。顏色的深度與尿液中的某種成比例關系。試劑帶中還有另一個補償墊，作為尿液底部的顏色，補償有色尿液和儀器變化引起的誤差。

將吸附尿液的試劑帶放入儀器比色槽中，產生化學反應的試劑墊被光源照射，反射光被球面積分儀接收，球面積分儀的光電管被反射的雙波長光照射(通過濾片的測定光和一束參考光)。

儀器通常根據以下公式自動計算反射率，然后與標準曲線進行比較動打印也有各種相應的結果。尿液中的一些分數很高，相應試劑墊的反射光很暗，否則。

反射率分類：R（％）= Tm.Cs / TsCm×100％

式中的R(%)反射率； Tm測定試劑墊波長的反射強度； Ts試劑墊對參考波長的反射強度； Cm測量尺寸長的反射強度較準墊； Cs校準參考波長的反射強度。

臨床應用尿液分析儀|FDA認證

濕式尿液分析儀和干式尿液分析儀，其中干式尿液分析儀因其結構簡單、使用方便、臨床應用廣泛。

2.按項目分類：

(1)尿液分析儀8項:檢測項目包括尿蛋白（PRO），尿糖（GLU），尿PH，尿酮體（KET），尿膽紅素（BIL），尿膽原（URO），尿潛血（BLD），尿亞硝酸鹽（NIT）。

(2)9個尿液分析儀:8個 尿白細胞（LEU）。

(3)10個尿液分析儀:9個 尿比例（SG）。

(4)11個尿液分析儀:10個 維生素C。

(5)12個尿液分析儀:11個 顏色或濁度。

3.按自動化程度分類：

(1)半自動尿液分析儀:根據其檢測項目，可分為8尿、9尿、10尿、11尿、12尿。

(2)全自動尿液分析儀:根據其檢測項目，可分為尿10項、尿11項和尿12項。

尿液分析儀檢測方法|FDA認證

1.尿PH檢查

結果有兩個含義：①反映體內酸堿代謝狀態；②由于尿蛋白，尿比密的測定原理是基于模塊上最后PH因此，分析了試劑的顏色變化PH還有監測尿液的變化PH干擾變化對其他模塊區的反應。

2.尿比密檢查

尿比密度測定采用懸浮法和折射儀法，主要測定尿固體濃度轉化10尿分析儀，試帶法測定尿比密度應用廣泛，其膜塊主要包括多聚電解質（甲乙烯酸丙基馬不分解）、酸堿指示劑和緩沖劑，采用酸磚瓦指示劑法，原基于多聚電解質Pka改變與尿液離子濃度相關的原理。劑條中的多聚電解質含有酸性基團，離子越多，離子越多，模塊中的離子越多PH變化顯示了電解質膜塊中酸堿指示劑的顏色變化，以及尿液的比密值。

3.尿蛋白檢查

尿液分析儀的尿蛋白測定是基于指示蛋白誤差原理。膜塊主要含有酸堿指示棗溴酚蘭、檸檬酸緩沖系統和表南活性劑。PH3.2溴酚干化學法測定尿蛋白操作簡單快捷，但使用時應注意：①患者服用奎寧和磺胺類抗生素引起的強堿性尿液''高濃度干化學法出現假陽性結果，磺基水楊酸法出現南假陰性結果。尿液可以用稀乙酸使用PH調5-7''再行實驗''區分假陽性是否是由強堿性尿引起的。②研究證明，數十種藥物糾正尿蛋白檢測呈假陽性。結果表明，滴注250萬單位組2小時 320萬單位組3小時，480萬單位組5小時可能對磺基水楊酸法產生假陽性，對干化學法產生假陰性。③不同的測量方法對患者尿液中不同類型的蛋白質有不同的敏感性 。雙縮尿定量可以對白蛋白和球蛋白表現出敏感性，而干化學測量球蛋白的敏感性僅為白蛋白的1 / 100-1 / 50。因此對于腎病患者特別是在疾病發展過種中需在系統觀察尿蛋白含量的病例應使用磺基水楊酸法（或加熱乙酸法）定性和雙縮脲法進行定量試驗。④標本包含其他分泌物（如生殖系統分泌物）或建議使用磺基水楊法作為干化學檢測尿蛋白的參考方法。

4.尿葡萄糖測定

尿試帶法用酶法測定尿葡萄糖。其膜塊含有葡萄糖氧化酶、過氧化物酶和色原。不同廠家使用的色源有兩種:①碘化鉀被用作色原。其測定原量是葡萄糖氧化酶將葡萄糖氧化成葡萄糖醛酸和過氧化氫，其余由過氧化物酶催化釋放 使用試帶法時應注意：①尿試帶法和班氏定性法不同于前者，吸葡萄糖反應；與尿液中的不原性糖和所有還原物質反應，因此尿試帶法的陰性標本可能在班氏法中呈陽性結果；②干化學法不同于班氏法，干化學法靈敏度高，葡萄糖含量高1.67-2.78mmol / L弱陽性即可出現；班氏法則是8.33mmol / L呈弱陽性表現；③干擾物質對兩種方法的影響不同：尿液中含有氧 的還原物質可以與班氏法中的銅離子產生假陽性，并改變干化學試驗帶H2O2還原顏色，取代假陰性。排除尿液的方法是先排除尿液④干化學法測定尿葡萄糖只是一種一般的半定量試驗，其設計濃度水平與傳統水平不同。班氏有區別，兩者可以相互比較；因此，對于糖尿病的動態觀察，較好使用濕化學定量法，以準確的尿葡萄糖范圍或收集晝夜尿標本作為尿糖定量。

5.尿酮體檢查

檢測尿酮體的膜塊主要含有亞硝基鐵氰化鈉，或與尿液中的乙酰乙酸發生紫色反應。對乙酰乙酸的敏感性是50-100mg / L對乙酸則為400- 700mg / L，不與β-羥丁酸反應。使用時注意:①由于尿酮體中的乙酸和乙酰乙酸都具有毒性，取代了乙酸更易受熱妥善分解成尿素；尿液被細菌污染后，酮體消失，因此尿液必須新鮮，及時送檢，以免因酮體的揮發或分解出現假陰性結果或結果偏低；②干學法和酮體粉法的靈敏度存在差異：酮體粉法對乙酰不如試帶法敏感，因此同一病理標本的結果可能不同，應特別注意分析結果；③酮癥是由不同的病因引起的，酮體成分是不同的，即使一個病人有不同的病程。例如，在糖尿病酮癥酸中毒的早期病歷中，酮體成分β羥丁酸，很少或缺乏乙酰乙酸，在糖尿病酮癥酸中毒癥狀緩解后，β-羥丁酸轉化為乙酰乙酸，使乙酰乙酸含量高于初始急性期，容易估計病情過重。因此，檢查人員必須注意病程的發展，并與臨床醫生分析實驗結果。

6.尿膽紅素，尿膽原檢查

在強酸性介質中，尿膽紅素的測定原理與膽紅質相結合4-二氯苯胺重氮鹽的起偶反應為紫紅色；確定尿膽原理和改進Ehrlich同樣的方法。該方法的主要注意事項是：①樣品必須新鮮，以免膽紅素在陽光下變成膽綠素；尿膽原氧化成尿膽素。②尿液中含有高濃度維生素C當患者接受大量氯丙嗪治療或尿液中含鹽酸苯偶氮甲苯的代謝時，抑制亞硝酸鹽時，可呈假陽性。③尿液中的一些內源物質，如膽色素正常、尿嘧啶、膽紅素等，取代尿膽原檢結果呈陽性，有些藥物也能產生色干擾實驗。④正常人尿膽原排出理查每天早上大，晚上和早上少，下午快速增加，下午2-4達到高峰；同時，尿膽原的清除率和尿膽原的清除率PH相關，PH5.0清除誤差2ml / min； Ph8.0時增加至25ml / min，因此，一些學者提倡提前給患者碳酸氨鈉，慢慢堿化尿 下午2-4測量時尿(2小時排出量)，以提高檢出率。

7.尿亞硝酸鹽檢查

對氨基苯甲酸和1、2、3，4-苯甲酸甲苯四羥基-3酚。大多數尿路感染是由大腸埃希菌引起的。正常人的尿液中含有食物或蛋白質代謝產生的硝酸鹽。當池尿中有大腸埃希菌感染繁殖時，硝酸鹽可以還原為亞硝酸鹽，可以將膜塊中氨基苯甲酸的重氮化成重氮鹽，與第1、2、3、4-苯甲酸甲苯四羥基-3鞭接使膜塊變紅，以診斷患者是否被大腸埃希菌感染，其檢測敏感性為0.03-0.06g / l。受感染細菌是否含有硝酸鹽還原酶、食否含有硝酸鹽還原酶、食物中是否含有硝酸鹽、尿液標本是否停留在膀胱4小時以上三種影響的影響。符合上述三個條件，本試驗檢出減少80%，否則可呈陰性結果。因此，本試驗的陰性關節不能排除細菌尿液的可能性，因此亞硝酸鹽試驗的陽性不能完全確定尿液系統的感染。如果標本放置時間過長或污染呈假陽性，則應結合其他尿液分析結果進行正確判斷。

8.尿白細胞檢查

尿試帶法檢查尿液中白細胞的原理。基于中性粒細胞細胞中含有生成酯酶或作用于膜塊的二甲苯酚酯，與重氮鹽反應形成紫色縮合物。操作時應注意其顏色：①尿液標本必須新鮮，留尿后應立即確定，以免白細胞契斷，造成干化學法和鏡檢法人為實驗誤差；②該方法只能測量中性粒細胞，不與單核細胞和淋巴細胞發生反應。當腎移植患者發生排斥反應時，尿液中的要由淋巴細胞或其他原因引起的單核細胞會產生陰性結果；③當尿液污染甲醛或含有高濃度膽紅素或使用某些藥物時，吉祥會產生假陽性；尿蛋白> 5g / L或當尿液中含有大劑量先鋒霉素和其他紅色物質時，由于尿液分析儀的白細胞檢測與顯微鏡下的計數實驗原理完全不同，其報告方法也是兩個不同的概念，難以實現相應的關系，易于實現。目前還沒有直接的轉換方法，所以儀器方法的白細胞檢查只是一種篩選試驗，不能取代顯微鏡檢查。

9.尿血紅蛋白，尿紅細胞檢查

膜塊主要含有過氧化氫茄香素或過氧化氫烯烴鈷和色原（如鄰甲聯苯胺）。其原理是尿液中紅細胞中的血紅蛋白分解破壞釋放的血紅蛋白具有過氧化氫酶樣活性，過氧化氫茄香素或過氧化氫鈷分解，可使相關色原氧化（如鄰甲氧基聯苯胺））使之呈色。紅操作時應注意：①因為不同廠家或不同型號的試劑帶敏感度不同，使用時必須注意批間差；②干化學法既可與完整的紅細胞應應又能與游離的血紅蛋白反應，因此報告由于腎病患者終尿中的紅細胞可因各種因素導致的變形分解使血紅蛋白逸出，可導致儀器法與水測法的差異；③尿中含有的易熱酶，肌紅蛋白或菌尿可引起假陽性；④大量維生素C可干擾試驗結果，使某些試帶產生假陰性，應采取警惕

尿液分析儀結果分析|FDA認證

不同的干擾因素對上述三種方法的測量的比密結果影響也不同：

首先是尿液中的非離子化合物增多時，過渡懸浮法和折射儀法測得的比密結果偏高，而試帶法只與離子濃度有關，不受其影響；

第二是尿液中蛋白增多時，三種方法都具有不同程度的增高，以試帶法較明顯，折射儀法次之；

第三是試帶法易受PH的影響，當尿液的PH> 7時應在測定結果的基礎是增加0.005作為由于尿液PH損失的補償。

自動尿液分析系統FDA認證

自動尿液分析系統是通過 手動尿液分析系統的程序來測量尿液的某些物理性質和化學成分的裝置。該裝置與某些材料結合使用，可測量各種尿液分析物。

尿液分析儀屬于FDA I類醫療器械，提交類型為510k豁免，出口美國只需要通過FDA注冊

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